Kuinka valita mikrosuodatus- tai ultrasuodatuskalvokasetit?

Mikrosuodatus (MF) - Tarkka hiukkasten hallinta biopharmaprosesseihin

Mikrosuodatuskalvot, joissa on 0,1–0,5 µm:n huokoset suspendoituneiden kiinteiden aineiden, sedimenttien ja suurempien mikro-organismien poistamiseksi, mikä tuottaa kirkkaita, vähäsameusisia prosessivirtoja. Biofarmaseuttisessa valmistuksessa MF on ihanteellinen:

• Selkeyttävä soluviljelysupernatantti ja fermentointiliemet
• Suojaa alavirran laitteita vähentämällä hiukkaskuormaa ja likaantumista
• Toimii ensisijaisena esteenä vedessä-prosessi- ja käyttövesijärjestelmissä-

 

Tärkeimmät edut: suuri suorituskyky, alhainen käyttöpaine, pidennetty alavirran kalvojen käyttöikä. Huomautus: MF ei poista liuenneita suoloja, pienimolekyylipainoisia orgaanisia aineita tai luotettavasti kirkkaita viruksia-käytetään osana monivaiheista puhdistusjärjestelmää.

 

Ultrasuodatus (UF) - Väkevöinti ja pienhiukkasten poisto molekyyliselektiivisyydellä

Ultrasuodatuksessa on tiukemmat huokoset (~ 0,01–0,1 µm; MWCO ilmaistuna kDa) bakteerien, kolloidien ja suurempien biomolekyylien säilyttämiseksi. UF:ää käytetään yleisesti:

• Proteiinikonsentraatio ja puskurinvaihto (diafiltraatio)
• Edistynyt fermentaatio- ja soluviljelyjätteiden selkeytys
• Kolloidisten ja suurimolekyylipainoisten epäpuhtauksien vähentäminen ennen lopullista puhdistusta
• Virustentorjuntatyönkulkujen tukeminen yhdistettynä validoituihin viruksenpoistosuodattimiin

Tärkeimmät edut: tehokas makromolekyylien säilyttäminen, skaalautuvat virtausnopeudet, pienempi energia verrattuna RO:han. UF täydentää-eikä korvaa-validoituja sterilointi- tai viruksenpoistovaiheita.

 

Miksi integroida MF ja UF biofarmakasveihin?

• Optimoitu monivaiheinen suojaus: MF vähentää kiintoainekuormitusta ja suojaa UF-/sterilointisuodattimia, mikä parantaa käytettävyyttä ja alentaa elinkaarikustannuksia.
• GMP- ja validointivalmius: kalvot ovat saatavilla farmakopean laatuisista materiaaleista, jotka tukevat CIP/SIP:tä, eheystestausta ja rutiiniprosessin validointia.
• Joustava käyttöönotto: skaalautuvat moduulit pilotista kaupalliseen tuotantoon, yhteensopivat proteiini-, rokote- ja steriilien lääkeprosessien kanssa.
• Sääntelyn ja toiminnan kohokohdat

 

Valitse kalvomateriaalit ja -kokoonpanot, jotka tukevat CIP/SIP- ja validoituja eheystestejä.

Toteuta rutiininomaista mikrobien, endotoksiinien ja eheyden seurantaa GMP-vaatimusten täyttämiseksi.

Käytä MF/UF:ää osana validoitua, moniesteistä tuoteturvallisuutta ja prosessin kestävyyttä koskevaa strategiaa.

Aloita

 

Keskustele suodatusasiantuntijoidemme kanssa suunnitellaksesi MF/UF-ratkaisun, joka on räätälöity biofarma-sovelluksellesi-selkeytykseen, konsentraatioon tai alku- ja loppupään suojaukseen.